Какво е клинично проучване

Какво е клинично проучване (изпитване) на лекарство

И така, какво е клинично изпитване (изпитване) на лекарство? Това е систематично проучване на лекарствен продукт чрез употребата му при човек (пациент или здрав доброволец). За да се оцени неговата безопасност и / или ефикасност. Както и да се идентифицират и / или потвърдят неговите клинични, фармакологични, фармакодинамични свойства, за да се оценява абсорбцията, разпределението, метаболизма, екскрецията и / или взаимодействията с други лекарствени продукти. Решението за започване на клинично изпитване се взема от спонсора / клиента, който отговаря за организирането. Както и наблюдението и / или финансирането на проучването. Отговорността за практическото провеждане на изследването се възлага на следователя (лице или група лица). По правило спонсор е фармацевтичните компании, които разработват лекарствени продукти. Но изследователят може да действа и като спонсор, ако изследването е инициирано по негова инициатива и той носи пълна отговорност за провеждането му.

Клиничните изследвания трябва да се провеждат в съответствие с основните етични принципи на Декларацията от Хелзинки, правилата за добра клинична практика (GCP). Както и приложимите регулаторни изисквания. Преди започване на клинично проучване трябва да се направи оценка на съотношението на предвидимия риск към очакваната полза за субекта и обществото. На преден план е принципът за приоритет на правата, безопасността и здравето на субекта пред интересите на науката и обществото. Субектът може да бъде включен в изследването само въз основа на доброволно информирано съгласие (IS). Което е получено след подробно запознаване с материалите за изследване.

Клиничното проучване (изследване) трябва да бъде научно обосновано, подробно и ясно описано в протокола на изследването. Оценката на риска и ползата, както и прегледът и одобрението на протокола от проучването и друга документация, свързана с провеждането на клинични изпитвания, е отговорност на Експертния съвет на Организацията / Независимата комисия по етика (IRB / IEC). След получаване на одобрение от ESP / IEC, клиничното проучване (изпитване) може да започне.